EU verschiebt Medical Device Regulation (MDR)

Die Europäische Kommission hat im April beschlossen, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr – zunächst bis zum 26. Mai 2021 - zu verschieben. Diese Entscheidung dient dem Kampf gegen die COVID-19-Pandemie und soll die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der EU verbessern.

Ziel der MDR ist es, den Schutz der Verbraucher bzw. Patienten sicherzustellen. Das Gesetz bezieht europaweit alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen mit ein und enthält zahlreiche Pflichten für alle Akteure, die Medizinprodukte herstellen, anpassen, auf dem Markt bereitstellen oder in ihrem Betrieb einsetzen. Viele bereits existierende Regelungen wurden so wesentlich konkretisiert oder verschärft.

Alle Anforderungen rund um Hilfsmittelversorgung im Fokus

Dies betrifft nicht nur Hersteller, sondern auch Leistungserbringer wie Sanitätshäuser. Ob die Übergangsfristen, die bestehende Zertifizierungen von Produkten betreffen, auch verlängert werden, ist zurzeit noch unklar.

Dreh- und Angelpunkt der neuen strengen Prüfungen sind die sogenannten „benannten Stellen“ – nur diese wenigen dürfen noch in „Vor-Ort-Audits“ zertifizieren: Ob und in welchem Ausmaß die benannten Stellen rechtzeitig die notwendigen Zertifikate ausstellen können, ist angesichts der aktuellen Sicherheitsmaßnahmen sowie der gültigen Reisebeschränkungen noch unklar. Um die Versorgung mit Medizinprodukten in Europa aufrechtzuerhalten, fordern Berufs- und Branchenverbände deshalb die Verschiebung der Übergangsfristen sowie eine Verlängerung der Abverkaufsfristen.

Dokumentation, Hygiene, Ergebniskontrollen: Strenge Auflagen für alle

Dennoch muss sich die Branche weiter vorbereiten: Fachhändler/Sanitätshäuser müssen umfassende Rückverfolgbarkeits- und Kontrollpflichten erfüllen und enger mit den Herstellern und Vorlieferanten zusammenarbeiten. Sie müssen mehr denn je sicherstellen, dass die von den Herstellern vorgegebenen produktspezifischen Lager- und Transportbedingungen eingehalten werden.

Die Anforderungen zu Kontrollen und Lagerung haben weitreichende Auswirkungen auf die Warenwirtschaft, denn, wie jetzt während der COVID-19-Pandemie deutlich wird, muss jeder Versorger stets einen genauen Überblick über vorhandene Waren und deren Zustand haben.

Daraus ergibt sich die Verpflichtung zu einer umfassenden Dokumentation: Detaillierte Vorgaben zur Hygiene und Aufbereitung der Hilfsmittel sind einzuhalten. Auch müssen Händler Beschwerden von Anwendern und Patienten sammeln, dokumentieren, auswerten und weiterleiten.

Die Deutsche Gesellschaft für Interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. hat alle für den Hilfsmittelmarkt wichtigen Rechte und Pflichten aus der EU-MDR für Hersteller und Leistungserbringer in übersichtlichen Leitfäden aufgearbeitet: www.dgihv.org/mdr/